El genérico del antihipertensivo fabricado en China utiliza para su elaboración sustancias censuradas por la Organización Mundial de la Salud (OMS)
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha retirado del mercado varios lotes de medicamentos que contienen como principio activo irbesartán, un antihipertensivo ampliamente recetado. Según informa la agencia, en el marco de los controles adicionales puestos en marcha para todos los medicamentos del grupo denominado de los sartanes se ha detectado la presencia de N-nitrosaminas2, sustancias que se consideran como potencialmente cancerígenas, en algunos lotes del genérico fabricados por Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. (China).
Según explica Vicente Álvarez, presidente del Colegio de Farmacéuticos de Ourense, esta retirada no tiene que ver con el medicamento en sí, «un producto muy bueno y muy efectivo», si no con los genéricos y la fórmula que utilizan para su elaboración en algunos laboratorios de China e India.
«Con el medicamento de marca no hay problema», explica Álvarez, «solo pasa en el caso de los genéricos que se están fabricando en ciertos países». La alerta saltaba este mes en Francia, donde la Agencia Nacional para la Seguridad de los Medicamentos retiraba los primeros lotes del medicamento hipertensivo. El compuesto, que utilizan millones de personas también en España, se sacaba de la circulación por la presencia de dos sustancias (NDMA Y NDEA), que son calificadas como posibles carcinógenos por la Organización Mundial de la Salud. Según este experto, «cada laboratorio de la India se especializa en un par de moléculas, y el problema es que en la síntesis química este tipo de productos dejan una serie de impurezas que son cancerígenas».
HAY SUSTITUTIVOS
El proceso es el mismo que a finales del 2018 se produjo con el valsartán, del que se retiraron varios lotes en España. «Ya se había oído el rumor de que iba a pasar con todos estos antihipertensivos, y es una verdadera pena porque el irbesartán es un medicamento espectacular que en Galicia toma muchísima gente. El el producto es magnífico y superseguro y se retira solo por culpa de fabricantes que no hacen bien las cosas».
Al igual que pasó con el valsartán, en caso de que se retire el medicamento no hay ningún peligro porque los medicamentos de marca seguirán fabricándose. «El problema es que al médico le obligan a recetar el genérico, a pesar de que cuesten lo mismo, porque el sistema obliga a todo lo que este financiado esté al mismo precio. Entonces la marca tiene que ir bajando a precio de genérico hasta que le compense. Y a algunos al final ya no les compensa».
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ya se ha puesto manos a la obra para supervisar los procesos de fabricación del irbesartán en las empresas chinas e indias. A pesar de la alerta, las autoridades sanitarias aseguran que el riesgo cancerígeno no es agudo, solo que las sustancias cancerígenas están por encima de lo aceptable.
En estudios realizados con el valsartán se demostró que el riesgo de cáncer a lo largo de la vida para las personas que consumieron los genéricos era de 1 caso por 5.000para un paciente adulto que estuviese a tratamiento diario con la dosis más alta todos los días desde julio del 2012 a julio del 2018. Un estudio danés asegura que la mayor incertidumbre existía sobre los resultados el cáncer específico (colorrectal y útero).
Europa analiza ahora si existen las mismas sustancias en otros medicamentos de la misma familia, como el candesartán el losartán o el olmesartán.
