Las autoridades subrayan que la medida, que afecta a implantes rugosos y recubiertos de poliuretano, es “de precaución” y no recomiendan su extracción
https://elpais.com/sociedad/2019/04/04/actualidad/1554374466_707534.html
Francia retirará del mercado algunos modelos de implantes mamarios por su potencial riesgo de provocar cáncer. Se trata de ciertos implantes texturizados o rugosos y de otros con la superficie recubierta de poliuretano. La decisión, anunciada por la Agencia Nacional del Medicamento y de Productos de la Salud (ANSM) y que entrará en vigor este viernes, ha sido tomada tras “numerosas investigaciones” que ligan estos productos a una forma de cáncer linfático. Las autoridades han indicado que se trata de una medida de “precaución” y subrayan que no consideran necesaria la extracción preventiva en las mujeres que ya los tengan implantados, ya que si bien se trata de un riesgo grave, es a la vez poco habitual.
En España, según una nota de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), se comercializan algunos de los implantes mamarios que Francia va a retirar, pero, “con base en la falta de evidencia científica disponible en estos momentos, no está requiriendo a las empresas que efectúen una retirada del mercado de los implantes listados en la medida adoptada por las autoridades francesas”. Desde 2017 existe un Registro Nacional de Implantes Mamarios y, desde el pasado febrero, un protocolo para detectar y estudiar los casos de linfoma anaplásico de células grandes (ALCL) asociados a dichas prótesis. Por el momento, a las 500.000 mujeres implantadas que se estima que hay en España en los últimos diez años, se recomienda “seguir sus revisiones periódicas habituales” y acudir al médico si tuviesen cualquier problema de salud “y crean que pueden ser debidos a su implante”.
En Francia, hasta 2017, había 400.000 mujeres con implantes mamarios. Cada año se venden en este país 70.000 implantes. Según la ANSM, desde 2011, se han confirmado 59 casos de ALCL “asociados a implantes mamarios”. La Asociación Americana de Cirujanos Plásticos (ASPS) informó en marzo de que, desde el primer caso reportado, en 1996, en todo el mundo se han identificado 688 casos, de ellos 270 en Estados Unidos.
Las investigaciones realizadas en torno a los diagnósticos en Francia han llevado a la conclusión de que “la rugosidad de algunos implantes macrotexturizados y de implantes con la superficie recubierta de poliuretano constituye un factor de riesgo en la aparición del ALCL”. Cuanto más rugosa es la superficie del implante, “mayor es el riesgo”, agrega la agencia gala. De los 59 casos de este raro pero agresivo linfoma registrados en Francia, casi la totalidad lo sufrieron mujeres con implantes rugosos o texturizados. Tres de las diagnosticadas han muerto, según medios franceses.
Tanto en España como en el resto de países de la UE no se ha llegado a esa misma conclusión. La agencia española del medicamento explica que “no se han llevado a cabo estudios clínicos controlados para comparar muestras homogéneas de pacientes portadoras de implantes de cubierta lisa y texturada”. Además, en octubre de 2017, el Comité Científico sobre Salud, Medio Ambiente y Riesgos Emergentes, a petición de la Comisión Europea y los Estados miembros, “publicó un documento en el que indicaba que la muy baja incidencia del ALCL junto con las limitaciones metodológicas de la información disponible, no permitían en ese momento una evaluación robusta del riesgo”; y explica que se ha pedido ya a la Comisión que solicite “un nuevo dictamen” sobre la situación.
Mientras, en Francia, la decisión de prohibir la venta de ciertos implantes afecta a productos de seis marcas. Se trata de “menos del 30% de todos los implantes mamarios”, dijo la directora general adjunta de la ANSM, Christelle Ratignier-Carbonneil, a la Agencia France Presse. Entre los productos que serán retirados a partir del viernes figuran varios modelos del fabricante Allergan con la textura diferenciada Biocell, marca que tiene registrada esta empresa estadounidense. Este tipo de textura rugosa, que tiene su equivalente en otras marcas, es el considerado por los expertos el principal causante del linfoma.
La ANSM, que ha reiterado su recomendación de usar implantes lisos tanto para operaciones de estética como de reconstrucción, cita en este sentido un informe remitido en febrero por un comité de expertos que analizó la situación. “Teniendo en cuenta las dudas emitidas por los profesionales de la salud, conviene prohibir el uso a la textura Biocell de Allergan”, escribieron. También instaron a mantener “la mayor prudencia posible ante los implantes mamarios de texturas equivalentes y a los implantes de poliuretano”.
Además de los productos rugosos de Allergen, la ANSM cita entre los implantes prohibidos varios modelos de las marcas Arion, Sebbin, Nagor, Eurosilicone y Polytech. También quedan prohibidos a partir de este viernes dos modelos de implantes de cubierta de poliuretano de Polytech. En 2018, el 27% de los implantes realizados en Francia fueron de modelos macrotexturizados como el ahora prohibido. Otro 3% tenían cubierta de poliuretano
