La agencia recoge 23 notificaciones por reacciones adversas tras el consumo del medicamento de Farma-Química Sur
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha notificado este miércoles la información disponible sobre los bebés a los que se dispensó crecepelo (minoxidil) en lugar de omeprazol. En total, Sanidad ha notificado un máximo de 71 pacientes a los que se les dispensó la fórmula magistral elaborada por FarmaQuímica Sur, debido a un error en el etiquetado.
“Se estima un máximo de 71 pacientes pediátricos a los que se ha dispensado un preparado elaborado con estos lotes, no obstante, se desconoce si en todos los casos se ha administrado”, ha explicado la agencia en la notificación.
| “Se estima un máximo de 71 pacientes pediátricos a los que se ha dispensado minoxidil” |
No obstante, por el momento “el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (Sefvh) ha recibido hasta ahora 23 notificaciones de reacciones adversas relacionadas con la administración de estas fórmulas magistrales. Son niños en los que ha aparecido hipertricosis tras la administración del preparado”.
Lotes afectados
Además, la Aemps ha notificado que fueron tres los lotes que contenían minoxidil en lugar de omeprazol: 11072/10/41, 11072/10/42 y 11072/10/43. “De ellos, únicamente se han utilizado para la elaboración de fórmulas magistrales para uso humano los dos primeros (lotes 11072/10/41 y 11072/10/42). Estos lotes corresponden a la materia prima que recibe la oficina de farmacia y esta información no aparece en el etiquetado de las fórmulas magistrales dispensadas”, explican desde la agencia y han señalado que estos lotes “se han distribuido y utilizado en tres comunidades autónomas (Andalucía, Cantabria y Comunidad Valenciana)”.
Seguimiento de los casos
De entre los 23 casos registrados, la Aemps expone que “12 están recuperados o en fase de recuperación (entre 1 y 5 meses después de la suspensión del tratamiento), en 5 aún no se aprecian cambios y no se dispone información de los otros 6″.
Además, tal como anunció la directora de la AEMPS, María Jesús Lamas, se ha mantenido “una reunión con expertos clínicos y con los centros autonómicos de farmacovigilancia (CAFV) de las comunidades autónomas en las que se han utilizado los lotes afectados” para “analizar todos los datos disponibles e indicar unas pautas de seguimiento de los niños expuestos a minoxidil”
Conclusiones de los expertos
Así, los expertos han señalado que, pese a la alerta, “los datos disponibles son tranquilizadores ya que la evolución de los niños con hipertricosis es favorable”.
No obstante, también reconocen que “la información disponible sobre el uso de minoxidil en niños es muy escasa“, aunque “no se espera la aparición de reacciones adversas a largo plazo después de la retirada del fármaco”.
Como precaución desde la agencia han recomendado “hacer un seguimiento clínico” de estos pacientes, con “exploración analítica incluyendo hemograma y determinación de iones, enzimas hepáticas, creatinina y urea”; “en caso de presentar hipertricosis, derivación al dermatólogo para su seguimiento hasta la remisión completa; la “derivación al cardiólogo pediátrico para evaluación, incluyendo electrocardiograma y ecocardiograma; y “en caso de hallazgos o aparición de otra sintomatología, realizar el seguimiento de acuerdo con la práctica clínica habitual”.
