La AEMPS informa del cese de la utilización y retirada del mercado de los adaptadores de corriente A/C, suministrados originalmente junto con la Bomba de insulina t:Slim X2, debido a un posible defecto que podría ocasionar lesiones cuando esté conectado a la corriente eléctrica.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento, a través de la empresa MDSS GmbH, Alemania, Representante Autorizado en Europa del fabricante Tandem Diabetes Care, Inc. EEUU., de un posible defecto en los adaptadores de corriente A/C, suministrados originalmente junto con la Bomba de insulina t:Slim X2, modelos 1003104 y 1004232, que podría ocasionar la ruptura del adaptador y causar lesiones cuando esté conectado a la corriente eléctrica.
Estas bombas de insulina están indicadas para la administración continua de insulina, a índices predeterminados y variables, para el control de la diabetes mellitus.
De acuerdo con la información facilitada, el fabricante ha implementado un cambio en el proceso de fabricación de los adaptadores de corriente para evitar que el problema vuelva a ocurrir y procederá al reemplazo de los adaptadores defectuosos.
SITUACIÓN ACTUAL EN ESPAÑA
La empresa está enviando una nota de aviso a los centros sanitarios para informarles del problema detectado junto con una carta para los pacientes y los nuevos adaptadores para la sustitución de los defectuosos.
PRODUCTOS AFECTADOS
- Bomba de infusión de insulina t:Slim X2, modelo 1002682,
- Bomba de insulina t:Slim X2 con tecnología Basal-IQ™, modelo 1004219,
- Kit de accesorios: Cable de carga, adaptadores de corriente, modelo 1003104 y 1004232
Fabricados por Tandem Diabetes Care, Inc., EEUU.
Imágenes de los adaptadores involucrados:
Estos productos se distribuyen en España a través de la empresa: NOVALAB IBÉRICA S.A.U, C/ Argentina, 2 Nave 10 A, Alcalá de Henares, 28806, Madrid
RECOMENDACIONES
- Profesionales de centros sanitarios
Contacte con los pacientes que estén utilizando las bombas de insulina mencionadas en el apartado “Productos afectados”, comparta con ellos esta notificación, facilíteles la nota de aviso de la empresa destinada a pacientes junto con los adaptadores de reemplazo, y recuérdeles que deben dejar de utilizar y desechar los adaptadores de corriente que recibieron inicialmente con su bomba de insulina.
- Pacientes
Si usted es un paciente diabético que está utilizando alguno de los productos que figuran en el apartado “productos afectados”:
- Verifique que ha recibido la nota de aviso de la empresa para pacientes. En caso de no haberla recibido contacte con su profesional sanitario para que le haga entrega de la misma junto con los adaptadores de reemplazo.
- Deje de utilizar y deseche los adaptadores de corriente que recibió inicialmente con su bomba de insulina.
- Si tienen alguna duda contacte con el Servicio de Atención al cliente de Novalab en el teléfono 918024515
Si su bomba de insulina no se corresponde con las mencionadas en el apartado “Productos afectados”, no le afecta esta nota informativa.
DATOS DEL DISTRIBUIDOR
NOVALAB IBÉRICA S.A.U,
C/ Argentina, 2 Nave 10 A,
28806- Alcalá de Henares, Madrid
Teléfono de Atención al Cliente: 918024515
e-mail: info@novalab.es
