Un ensayo clínico ha concluido que aumenta el riesgo de la mortalidad, según ha informado la Aemps
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) desaconseja el uso de febuxostat en pacientes con gota y antecedentes de enfermedad cardiovascular tras conocer los resultados del ensayo clínico (Cares) en los que se muestra un aumento significativo del riesgo de mortalidad comparado con los pacientes tratados con alopurinol.
Febuxostat en un inhibidor potente y selectivo de la xantino oxidasa (XO), reduce los niveles de ácido úrico en sangre. En España se encuentran comercializados diversos medicamentos que contienen febuxostat. Las indicaciones autorizadas son como tratamiento de la hiperuricemia crónica en adultos en situaciones en las que ya se ha producido depósito de urato (incluyendo los antecedentes o la presencia de tofos y/o artritis gotosa), con una dosis recomendada de 80 mg/día.
También se utiliza en la prevención y el tratamiento de la hiperuricemia en pacientes adultos sometidos a quimioterapia para neoplasias hematológicas malignas con un riesgo de intermedio a alto de Síndrome de Lisis Tumoral (SLT), con una dosis recomendada de 120 mg/día.
Los resultados del ensayo
El ensayo clínico Cares (Cardiovascular safety of febuxostat and allopurinol in patients with gout and cardiovascular comorbidities) es un estudio doble ciego, aleatorizado realizado en más de 6.000 pacientes con gota y antecedentes de enfermedad cardiovascular o cerebrovascular. Su objetivo consistió en valorar el riesgo cardiovascular del tratamiento con febuxostat en relación al tratamiento con alopurinol.
Los resultados en la variable principal del estudio no mostraron diferencias entre febuboxat y alopurinol. Din embargo, la mortalidad por todas las causas fue significativamente más alta con febuxostat que con alopurinol (7,8 por ciento vs. 6,4 por ciento) debido principalmente a la mayor mortalidad cardiovascular en el grupo de pacientes tratados con febuxostat.
Teniendo en cuenta los resultados obtenidos en este estudio, la Aemps ha desaconsejado el uso de febuxostat en pacientes con gota y antecedentes de patología cardiovascular grave, salvo en aquellos casos en los que no sea posible utilizar una terapia alternativa.
