La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha retirado todas las fórmulas magistrales de preparación aséptica elaboradas en una farmacia situada en la ciudad de Madrid debido a las deficiencias observadas en su elaboración, que “no permiten asegurar su esterilidad”.
Según ha informado la AEMPS, el pasado viernes 17 se retiraron todas las unidades de la fórmula magistral ‘Uroquinasa 12 500 UI vial liofilizado’, elaboradas por esta farmacia y distribuidas durante 2019 al Hospital Virgen del Rocío de Sevilla. El motivo fue la detección de contaminación microbiana en viales de varios lotes de dicho medicamento, analizados en el Laboratorio Oficial de Control de Medicamentos (LOCM) de la AEMPS.
Una vez confirmada la falta de esterilidad en las muestras analizadas, la AEMPS trasladó los hechos a la Subdirección General de Inspección y Ordenación Farmacéutica de la Comunidad de Madrid, que, en coordinación con inspectores de la AEMPS, realizó una visita de inspección a las instalaciones de esta oficina de farmacia.
Suspenso de la actividad
En dicha visita, han comprobado que las condiciones de elaboración y control de calidad “no permiten asegurar la esterilidad de las fórmulas magistrales de preparación aséptica”. En base a estas deficiencias, las autoridades han suspendido cautelarmente la actividad de elaboración de fórmulas magistrales estériles en dichas instalaciones.
Como consecuencia de la información recogida en la inspección, la AEMPS ha ampliado este miércoles la orden de retirada como medida preventiva de todas las fórmulas de preparación aséptica elaboradas en la citada farmacia, que se han elaborado fundamentalmente para centros sanitarios y hospitales de toda España.
