La AEMPS informa de que se han detectado problemas con el dispositivo de autoinyección de adrenalina en algunas unidades del medicamento EMERADE.
Aunque la probabilidad de que ocurra el defecto es baja, el efecto de no administrar la dosis necesaria del medicamento puede tener graves consecuencias, por lo que se han retirado del mercado las unidades disponibles del mismo. Los pacientes deben acudir a su médico para que les prescriban un nuevo medicamento.
Pharmaswiss Ceska Republika, S.R.O., titular de la autorización de comercialización del medicamento Emerade®, ha informado a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) de un posible defecto de calidad en los lotes del mismo comercializados. Se trata de medicamentos que contienen adrenalina en varias dosis y que están indicados como tratamiento de emergencia en las reacciones alérgicas agudas graves (anafilaxia). Los medicamentos afectados son los siguientes:
- Emerade 150 microgramos solución inyectable en pluma precargada EFG (Número de registro: 80146, Código Nacional: 707616)
- Emerade 300 microgramos solución inyectable en pluma precargada EFG (Número de registro: 80147, Código Nacional: 707618)
- Emerade 500 microgramos solución inyectable en pluma precargada (Número de registro: 80149, Código Nacional: 707627)
El defecto de calidad observado consiste en un problema con el dispositivo de autoinyección, que provoca que en algunas unidades haya que realizar una fuerza superior a la establecida en las especificaciones para activar la administración de la dosis. Como consecuencia de ello, existe el riesgo de que no se administre la dosis. Este problema no está asociado a lotes concretos, por lo que podría aparecer en cualquier pluma de este medicamento.
Aunque la probabilidad de que una unidad esté afectada es baja, dadas las situaciones potencialmente muy graves en las que se administran, las dificultades inherentes a la administración en dichas situaciones clínicas, y que no administrar la dosis correspondiente supone un riesgo potencial para la vida del paciente, la AEMPS ha ordenado, con fecha 24 de octubre, la retirada de todas las unidades de todos los lotes presentes en el canal de distribución, en las oficinas de farmacia y en posesión de los pacientes. No se dispondrá de nuevas unidades del medicamento hasta que el problema de calidad esté solucionado.
Con el fin de que los pacientes dispongan de medicamentos sin este defecto potencial, se va a proceder a su sustitución por otros medicamentos alternativos. Sin embargo, es muy importante destacar que la mayoría de las plumas de EMERADE que están en circulación se activarán correctamente con su uso y liberarán la adrenalina de la forma adecuada. Por ello, el paciente deberá conservar las plumas de EMERADE en su poder, y utilizarlas si fuera necesario, hasta que disponga de un autoinyector de adrenalina alternativo.
Los medicamentos alternativos que están comercializados son los siguientes:
- ALTELLUS 150 MICROGRAMOS NIÑOS, SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA, 1 pluma precargada de 2 ml
- ALTELLUS 150 MICROGRAMOS NIÑOS, SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA, 2 plumas precargadas de 2 ml
- ALTELLUS 300 MICROGRAMOS ADULTOS, SOLUCIÓN INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 2 ml
- ANAPEN 0,15 mg/0,3 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 0,3 ml
- ANAPEN 0,30 mg/0,3 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 0,3 ml
- JEXT 150 microgramos SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA, 1 pluma precargada de 0,15 ml
- JEXT 150 microgramos SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA, 2 plumas precargadas de 0,15 ml
La AEMPS ha contactado con los titulares de la autorización de comercialización de los medicamentos alternativos con el fin de que se incrementen las unidades puestas en el mercado para que sea posible efectuar todas las sustituciones necesarias.
Sin embargo, cabe la posibilidad de que, al aumentar la demanda de estos medicamentos por la sustitución de las unidades potencialmente defectuosas, se produzcan problemas de suministro puntuales con los medicamentos citados anteriormente. De hecho, se vienen arrastrando este tipo de problemas de manera fluctuante, aun con EMERADE en el mercado, por lo que existe la posibilidad de acceder a otro medicamento, JEXT 300 microgramos SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA , como medicamento extranjero por los cauces habituales.
Por todo lo anterior, la AEMPS establece las siguientes recomendaciones:
Recomendaciones para los pacientes:
Los pacientes que dispongan de unidades de EMERADE deben acudir a su médico para que les prescriban un nuevo medicamento alternativo.
Para el caso de pacientes que dispongan de unidades de EMERADE 500 microgramos, prescrita dentro del Sistema Nacional de Salud, y al ser ésta la única presentación de las tres incluida dentro de la prestación farmacéutica del SNS, éstos serán localizados desde su servicio de salud, concertándole una cita con su médico. Además, se informa a estos pacientes que recibirán la prescripción de un nuevo medicamento con otra dosis que su médico considere equivalente y ajustada a su caso, al no existir otro medicamento alternativo con la misma dosis.
Una vez obtenida esta nueva prescripción, deberán acudir a la farmacia presentando la receta y el envase de Emerade a sustituir, que el paciente debe guardar hasta ese momento.
Se recalca que la probabilidad de ocurrencia de este defecto del autoinyector es baja por lo que los pacientes deben guardar sus unidades de EMERADE hasta que dispongan de otro medicamento alternativo.
En todos los casos, el paciente recibirá su nueva medicación sin coste alguno.
Recomendaciones para los prescriptores:
Hasta que se solucione el problema de calidad, las diferentes presentaciones del medicamento EMERADE no van a estar disponibles en el mercado, por lo que se debe prescribir a los pacientes un medicamento alternativo.
Se informa de que EMERADE 500 microgramos solución inyectable en pluma precargada es el único medicamento comercializado a esa dosis, por lo que deberá valorarse la prescripción de varias unidades a otra dosis en su lugar.
Deberá recordarse al paciente que no deseche su unidad de Emerade hasta disponer de un nuevo autoinyector.
Recomendaciones para los farmacéuticos:
El farmacéutico comprobará que la unidad devuelta por el paciente es una de las afectadas por la retirada y la sustituirá por un nuevo autoinyector, según la prescripción presentada y sin cargo alguno para el paciente.
En el momento de la dispensación, el farmacéutico debe informarle de que se trata de un dispositivo distinto de aplicación y sobre la correcta utilización del mismo. EMERADE, ALTELLUS, ANAPEN y JEXT contienen en todos los casos adrenalina (epinefrina) en distintas dosis en solución inyectable, presentando como diferencia un distinto dispositivo de aplicación.
Estos productos son equivalentes si se utilizan correctamente, dado que la composición y la forma farmacéutica son en todos los casos las mismas. Pero para una correcta utilización, los pacientes deben ser entrenados en su manejo. Las diferencias entre los dispositivos de administración pueden tener relevancia en la práctica clínica y en la seguridad de los pacientes.
Teniendo en cuenta los posibles problemas de suministro que se puedan presentar con estos medicamentos, el farmacéutico podrá sustituir el medicamento prescrito en la receta por otro equivalente de los anteriormente descritos a la misma dosis, ALTELLUS, ANAPEN o JEXT, sin necesidad de que el paciente regrese a su médico por una nueva prescripción.
Para facilitar el seguimiento de este tipo de problemas de suministro, la AEMPS publica en su página web un listado con los problemas de suministro cuya información se mantiene actualizada de forma permanente.
