El Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social ha abierto el plazo para la realización de aportaciones (termina el 8 de febrero, un día antes de que entre en vigor la nueva normativa europea) al Proyecto de Real Decreto de adecuación de la gestión farmacéutica del Sistema Nacional de Salud al marco normativo de verificación y autenticación de medicamentos, que incluye la creación del Nodo SNSFarma, calificado en el texto como “un instrumento de integración tecnológica e intercambio de información del SNS, que posibilitará a las autoridades competentes el ejercicio de sus atribuciones en materia de supervisión y control relacionada con la prestación farmacéutica”. También servirá para “integrar, desde el SNS, la información necesaria en el repositorio nacional de verificación de medicamentos“, en lo que parece una alusión a la actividad de verificación y desactivación que tendrán que hacer los hospitales.
Sanidad hace público el Proyecto de RD que regulará el ‘Nodo SNS’
En esa primera parte, donde se esbozan las funcionalidades del Nodo SNSFarma, que viene a ser una exposición de motivos, se indica también que, como prevé el Reglamento Delegado (UE) 2016/161 de la Comisión, de 2 de octubre de 2015, “los Estados miembros podrán tener acceso a la información del repositorio nacional con fines de reembolso”, y que dicho acceso “habrá de permitir, atendiendo a las competencias y funciones de los diferentes agentes y autoridades implicados en las distintas fases del Sistema Español de Verificación de Medicamentos (Sevem), y en relación a la gestión de la prestación farmacéutica, implantar medidas que faciliten el reintegro de la prestación farmacéutica”.
En relación con el repositorio nacional, el artículo 3 del Proyecto de Real Decreto dice expresamente que éste “contendrá toda la información de los identificadores únicos de aquellos medicamentos que en España estén obligados a incluirlos, así como de todas las operaciones de los distintos agentes realizadas sobre estos identificadores únicos, con el fin de poder suministrar a las autoridades competentes el registro completo (pista de auditoría) de dichas operaciones y dar cumplimiento a lo previsto en el Reglamento Delegado (UE) 2016/161 de la Comisión, de 2 de octubre de 2015″.
El artículo 4, por su parte, se refiere a la integración del Nodo SNSFarma en el repositorio nacional, del que, según el Real Decreto, “formará parte”, tal y como habían reclamado los responsables de Sevem, entidad que es responsable última, tal y como quedó establecido en el Reglamento Delegado, de la infraestructura que se cree a nivel nacional. Aclara el Proyecto, en este sentido, que “la integración del Nodo SNSFarma en el repositorio nacional se realizará mediante un convenio, de los previstos en el artículo 47.2.c) de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público, entre el Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social y la entidad gestora del Sevem, en el que se concretarán las obligaciones de las partes, los requerimientos técnicos y la necesidad de cumplir las especificaciones de interoperabilidad y cualesquiera otras que requiera el cumplimiento del Reglamento Delegado”.
‘Nodo SNSFarma’, también para las farmacias
Seguidamente, el artículo 5 explicita el funcionamiento del Nodo SNSFarma. De él se dice que “permitirá a las comunidades autónomas, y al resto de entidades gestoras del SNS, el envío de los datos de verificación de medicamentos dispensados por los servicios de farmacia hospitalaria y las oficinas de farmacia, para su anonimización previa a la verificación en el repositorio nacional, dando asimismo soporte a las tareas de supervisión y control por parte de las autoridades competentes”. El hecho de que el periodo de aportaciones concluya el 8 de febrero deja claro que la regulación, ni tampoco el proyecto, estará listo para el día 9. Como ya informó Diariofarma, el sector da por hecho que las farmacias comenzarían a verificar y desactivar a través de Nodofarma Verificación, extremo que no ha sido confirmado por Sanidad.
“Tras las correspondientes validaciones internas y el proceso de anonimización en Nodo SNSFarma, se enviarán las correspondientes operaciones al repositorio nacional, para la desactivación u operación asociada”, prosigue el texto, y añade: “Nodo SNSFarma recogerá el resultado de dicha operación y se la comunicará a la entidad origen de la misma”. Además, como resultado de estas operaciones, “Nodo SNSFarma realizará el registro de los correspondientes eventos de auditoría, así como, en su caso, las alertas a nivel interno y externo, para su transmisión a los agentes competentes que interactúan con el repositorio nacional de verificación de medicamentos”.
Sobre el acceso al repositorio nacional por parte de Nodo SNSFarma, el Proyecto contempla que éste se realice “con una única credencial común al SNS”. Avanza, además, que, para definir las funcionalidades y concreta operativa de Nodo SNSFarma se emitirá “una orden ministerial”. No obstante, indica que éste será gestionado por el Ministerio de Sanidad, a través de la Dirección General de Farmacia y en coordinación con las CCAA. Éstas serán las responsables de que farmacias y los servicios de Farmacia hospitalaria se conecten con el Nodo SNSFarma para, desde él, proceder a la verificación de los identificadores únicos. Se supone que eso será cuando dicho nodo esté ya operativo, lo que obligaría a una migración de sistemas que, a buen seguro, generará complicaciones.
Obligaciones de cara al reembolso
En el apartado de obligaciones para el Sevem, incluidas en la disposición adicional primera, el Ministerio considera que la información identificativa de los medicamentos autenticados “debe permitir dar cumplimiento a las obligaciones de información necesarias para realizar el reembolso en el ámbito de la prestación farmacéutica del SNS”, una posibilidad, recuerdan, reconocida en el propio Reglamento Delegado, “así como el reembolso debido por las oficinas de farmacia a laboratorios farmacéuticos y entidades de distribución en aquellos medicamentos que hayan sido dispensados fuera del SNS a un precio distinto del precio de financiación”, concluyen, en referencia a los precios notificados.
Sobre el cupón precinto de los medicamentos financiados, el Ministerio se reserva, en la disposición adicional segunda, la potestad de establecer, a través de orden ministerial, “el momento a partir del cual se podrá suprimir”. “Dicha orden ministerial”, apostillan, “establecerá qué información de la contenida en el cupón precinto de dichaspresentaciones se incorporará en el envase embalaje exterior del medicamento y, desde ese momento, el identificador único se utilizará a efectos de reintegro de la prestación farmacéutica”. Hasta que eso llegue, “el cupón precinto podrá coexistir con el identificador único a partir de la total implantación del mismo en España”, culmina el texto, que también recoge, en la disposición adicional tercera, la posibilidad de que las autoridades determinen la ampliación de la lista de medicamentos obligados a incluir los dispositivos de seguridad.
